随着医疗设备在医院日常诊疗活动中的作用日益突出，医疗设备检测结果的准确性与可靠性愈加重要。加强医疗设备质量的监管，实施有效的医学计量与质量控制手段，将起到重要的质量保证作用。
    

一、现状

医院作为医疗设备的使用单位，应对在用医疗设备的质量监督和管理承担关键责任。但是，目前部分医院主体责任意识不强，管理行为不到位，还存在不少问题:

1.医院管理人员医疗设备计量意识不强，法制观念淡薄。部分人员认为计量工作可有可无，将正常使用的医疗设备等同为量值准确的计量设备，故强检设备漏检、未检情况时有发生，非强检医疗设备的检定率、校准率不高。

2.部分医院尤其是小医院缺乏特定的计量管理部门和计量管理人员，计量管理工作相对分散，不统一，信息不集中。

3.新购设备不进行计量检测。对于新购的设备，医院普遍认为设备具有出厂检验合格证，从而忽略了重新进行计量检定。其实，出厂检验是厂家为了避免不合格产品进入市场而按一定的抽样检验方法对产品进行的检验，不具备法律效力，更不能代替计量检定。

4.医疗设备在维修后不进行计量检定校准。部件的维修和更换会造成技术参数的变化；机械部位的拆卸，可能会导致设备的量值失准。
    

二、质量管理工作开展

随着质监部门不断深度推进医疗机构计量监管，不断加强计量法律法规的宣传、培训，医院计量管理主体责任意识日益加强。

1.建立质量管理体系

医院建立由医疗机构负责人牵头、设备管理部门负责、专(兼)职设备管理人员具体落实的质量管理体系，明确职责分工。由设备管理部门在质监局的监督和指导下，具体统一管理医院医疗设备的质量管理工作。医院也相应建立健全医疗设备验收、使用、维护保养、计量检定等覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，并确保各项制度落实到位。

2.加强人员管理

设备管理部门应设立专职质控管理员，负责组织开展计量和质控工作，保证计量和质控工作有条不紊地进行。质控管理员应熟悉相应的国家法律、法规，具备从事计量和质控工作的基础理论和专业知识。使用部门也应设立兼职设备管理员，在设备管理部门的指导下，具体负责本部门的医疗设备日常管理和协助开展计量和质控工作。同时，须加强专、兼职设备管理人员的计量知识、法律法规和业务培训，提高计量法制意识，从而不断提高医院计量管理水平。

3.建立健全计量和质控设备台账

计量和质控设备应建立检定明细表，按强制检定、非强制检定、内部质控造册登记管理。通过登记建表为设备的管理提供方便，其内容为:设备名称及型号、出厂编号、生产厂家、检定日期、下次检定日期等项。建立和动态维护医疗设备计量管理台账，及时更新设备信息，依法将在用医疗设备实施分类管理，按检定周期制定年度计划表，编制周期检定日程表。

对于有条件的医疗单位，若能将计量和质控设备进行信息化有效管理，可极大提高医院质量管理水平。网络化的自动报警系统可代替人为单机的提醒模式，有效避免了医疗设备出现漏检，过期未检的情况。

4.实施工作

 (1)计量
对医用激光源、超声源、辐射源、血压计(表)、心电图仪、电子天平等列入强制检定目录的计量器具依法向取得授权的计量技术机构申请周期强制检定。非强制检定的计量器具依据使用科室的检测要求，联系计量技术机构下场检测或送检。医院应把自觉计量实施质量保证变成医院自主行为，与计量技术机构通力合作，把强检和非强检医疗设备都纳入医学计量的动态监管范围内。

 (2)质控
有一部分非强制检定计量器具，我院根据其技术要求、用途、使用环境和使用频率等因素，依据相关规程自行检定。目前，开展的设备主要针对高风险和急救、生命支持类设备，共为七大类，分别是除颤仪、输液泵、监护仪、呼吸机/麻醉机、高频电刀、血透机、婴儿培养箱。
    设备的质控从两方面开展，一是医疗设备的电气安全检测。医疗设备电气安全是指采取相应措施，避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的对设备本身或使用者造成的电击损伤。二是医疗设备参数检测。质控工作必须依赖专用的质控工具才能开展，如电气安全测试仪、输液/注射分析仪、除颤器分析仪、电刀分析仪、气流分析仪、多参数生命参数检测仪等。

无论是计量设备还是质控设备，除了定期的检定外，新设备验收时和设备维修后(不论是外修或自己修理)必须开展计量或质控，从而来确保医疗设备量值准确可靠，保证安全有效，实现医疗设备受检率100%。

(3)日常维护
医疗设备在使用过程中极易受时间、环境等因素的影响，做好医疗设备的维护保养，更能了解设备的运行状态，防患于未然，同时也可以提高设备的运行效率，保证医疗设备在检定周期内的准确有效。设备管理部门应对在用设备定期巡检和预防性维护，使用科室需对医疗设备进行日常检查登记。
    

三、职能部门依法监管和社会公众有效监督

2016年，浙江省质监局开始推行“计量强制检定信息公开标识”制度，把我院作为首家试点医疗机构，从“医用三源”入手，在我院“医用三源”设备的醒目位置张贴计量检测二维码。公众可通过微信扫描二维码实时查询医疗设备计量强制检定状态，增强了群众监督的便捷性，另一方面也监督医院完成定期计量检测工作。

2017年，浙江省质监局联合省卫生计生委在全省开展“医疗计量保健康”专项行动，对全省各级各类医疗机构在用医疗设备开展检查。通过现场检查，督促、指导有关医疗机构完善计量管理体系建设，为医疗质量提供有力保障。
    

四、结语

近年来，在质量监督部门的监督和指导下，我院计量管理水平明显提高，主体责任意识明显加强。医院把医疗计量和医疗质量控制有机结合起来，进一步夯实各项计量管理基础，逐步建立健全医疗计量管理体系，配备专(兼)职计量管理人员，建立和动态维护医疗设备计量管理台账，并依法实现对在用医疗设备的分类管理。这是确保医疗设备准确、可靠、有效和安全的必要手段，是医疗质量保障的技术基础和重要保证。这是医院医疗发展的需要，也是更好为社会提供优质医疗服务的需要，更是促进医疗质量提高的需要。